期待已久的《药品年度报告管理规定》学习心得

更新日期:2024-05-12 03:21

作者：阿郎来自：蒲公英（ouryao.com）

2022年4月12日下班时国家药监局（NMPA）正式发布了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）的相关通知，这原本还没到例行的周五，国家局就“喊你来学习了”。在“四个最严”的大形势下，“药品年度报告”的落地实施是迟早的事，看完这一个“通知”和四个“附件”还是很震憾的。此次正式稿与2020年12月10日《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）相比较，内容更加全面、周到、细致，这次发布的通知涉及年度报告的各种情形，《药品年度报告管理规定》18条（附件1）、《药品年度报告模板》（附件2）、企业端（附件3）和监管端（附件4）药品年度报告采集模块操作手册，都尽可能阐述详实、可实操性强，可见国家局的用心良苦和相关工作人员的辛苦付出，让我们制药人为了共同“维护公众健康”一起行动起来吧！

一、我国涉及年度报告的法规要求

2019年12月1日国务院发布实施的《中华人民共和国药品管理法》，第三章药品上市许可持有人，第37条：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。药品管理法是我国药品行业的最高法（上位法），从国家法律层面上规定了药品上市许可持有人要履行药品年度报告的主体责任。角色分工上，国家局是整体指导这项工作，省局负责辖区内持有人的年报填报指导和日常检查监督。通知要求：持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。

2019年12月1日国务院发布实施的《中华人民共和国疫苗管理法》，第七章疫苗上市后管理，第60条：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。2020年12月10日上一版的《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）第四条<疫苗产品报送要求>疫苗年度报告还应当符合《疫苗管理法》和国家药品监督管理局的有关规定，也是要求向国家局报送。但是，今天这正式稿并没有把疫苗框定在内，其中第17条：中药配方颗粒、疫苗等另有规定的，从其规定。有可能在疫苗的年度报告上还没有得到充分讨论。

2020年12月1日起国家局施行的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，均有对年度报告进行规定。对于变更，《药品注册管理办法》第五章第一节药品上市后研究和变更，第80条，以下变更，持有人应当在年度报告中报告：（一）药品生产过程中的微小变更；（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更；《药品生产监督管理办法》也规定了变更需要年度报告，其中第三章生产管理，第43条：生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。另外，《药品生产监督管理办法》再次强调年报的重要性，其中第39条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。

2022年3月31日国家局发出《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，第32条要求持有人的文件体系要建立药品年度报告管理程序与记录；第40条变更与再注册，根据变更的类别和要求，按照审批、备案和年度报告的要求进行管理。持有人应当按期履行药品再注册手续；第49条（年度报告）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。

因此，我国近几年出台的一系列上述最新法规，均要求药品上市许可持有人承担药品安全、有效、质量可控的全生命周期的主体责任，对变更、上市后研究、风险管理做好相应规范管理，并指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。

二、新旧“药品年度报告管理规定（附件1）”的对比介绍

序号

药品年度报告管理规定

（2022.4.12正式稿）

药品年度报告管理规定

（2020.12.10征求稿）

对比（区别）说明

1

第一条 为落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理，依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等，制定本规定。

第一条<法律依据> 为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规和规章，制定本规定。

正式稿中，

一是疫苗没在此次药品年度报告范围内，故将《疫苗管理法》删去。

二是新的《中华人民共和国药品管理法实施条例》也还没有出台，故删去。

2

第二条 年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照规定汇总形成的报告。

第二条<基本要求> 年度报告是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。

年度报告不能替代药品法律法规规定的需要办理的药品注册管理、生产行政许可或者药品监管部门规定的由持有人进行备案的事项。

正式稿中，将“年度报告不能替代药品法律法规规定的需要办理的药品注册管理、生产行政许可或者药品监管部门规定的由持有人进行备案的事项。”的内容进行简化，并移到下一条（第三条）中间做规定，逻辑上更加合理。

3

第三条 持有人是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责。年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。

药品监督管理部门应当将年度报告作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据。

--

正式稿增加该条款：

一是强调持有人是年度报告责任主体，需要持有人在享受权利时同时承担相应的义务（年报责任）。

二是药监部门可根据年度信息进行严格监管和做为处罚证据。

4

第四条 持有人应当建立并实施年度报告制度。年度报告制度是指持有人依法建立、填报、管理年度报告的工作程序和要求。

持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人（以下称为境内代理人）履行年度报告义务。

中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。

接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。

第三条<报告义务> 持有人应当建立和实施年度报告制度。年度报告制度是指持有人依法建立、上报、管理年度报告的工作程序和要求。

持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内企业法人履行年度报告义务。

中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务，应当建立和实施年度报告制度。

接受持有人委托的生产经营企业以及其他从事药品研制、生产经营、存储、运输、使用等活动单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。

新、旧稿条款内容基本相同。

5

--

第四条<疫苗产品报送要求> 疫苗年度报告还应当符合《疫苗管理法》和国家药品监督管理局的有关规定。

因为疫苗不在此次年度报告范围内，故删去。

6

第五条 国家药品监督管理局负责指导全国药品年度报告管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责监督管理本行政区域内持有人（含境内代理人）建立并实施年度报告制度，并对年度报告填报工作进行指导。

国家药品监督管理局信息中心负责药品年度报告信息系统建设和有关信息的汇总统计，将年度报告有关信息及时归集到相应的药品品种档案和药品安全信用档案。

国家药品监督管理局设置或者指定的审评、检验、核查、监测与评价等药品专业技术机构依职责查询、使用药品年度报告信息。

第五条<职责分工> 国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责指导全国药品年度报告管理工作。

国家局药审中心负责对年度报告中涉及已上市药品变更相关技术指导原则有关内容进行指导与管理。

国家局核査中心负责对疫苗持有人建立并实施年度报告制度进行监督管理。

国家局信息中心负责药品年度报告信息系统建设，将年度报告信息及时更新到相应的药品品种档案和药品安全信用档案，负责有关数据的统计与汇总。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级局）负责对本行政区域内持有人建立并实施年度报告制度进行监督管理。

一是因为年度报告的信息系统建设和有关信息的汇总统计是由国家局信息中心主要承担，正式稿中对此明确该职责分工。

二是正式稿中，国家局为更好利用年报数据实施更有力度监管，同意国家药品监督管理局设置或者指定的审评、检验、核查、监测与评价等药品专业技术机构依职责查询、使用药品年度报告信息。

三是正式稿对征求稿疫苗年报再一次将其删去。

四是正式稿对征求稿中的药审中心CDE的已上市药品变更指导与管理职责删去，职责描述不准确，省局也要管理。

五是正式稿中增加省局对境内持有人（含境内代理人）的属地管理。

7

第六条 药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当按年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。

第六条<年度报告要求> 药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合药品法律法规和本规定的要求。

将征求稿的的第六条和第八条进行整合，并且正式稿中增加明确“原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。”

8

第七条 持有人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作。年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后报告。

第七条<报告管理要求> 持有人应当指定专门机构和人员负责年度报告工作。年度报告应当经企业法定代表人或者企业负责人审核批准。

正式稿中，

一是负责年度报告工作可以是专门机构也可以是个人。

二是企业负责人可以书面授权其它人进行审核批准。

9

第八条 持有人应当按照本规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。

当年批准上市药品，持有人可将该年度报告信息合并至下一年报告。

第八条<报告程序和时间> 持有人应当按照本规定要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前可以对已经提交的报告自行更正；超过时限后不得修改，发现不符合要求的，持有人应当承担相应责任。

当年获批上市的药品，持有人自下一年度起实施报告。

正式稿中，

一是由3月31日延到4月30日，毕竟有一两百个品种的企业不在少数，工作量较大，为国家局体谅企业难处点赞。

二是当年批准上市药品，可以是年初、年中或年未，信息有些可能跨年，因此信息合并至下一年报告是较为正确、可实操的作法。

10

第九条 年度报告内容分为公共部分和产品部分。

（一）公共部分，包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。

（二）产品部分，包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。

第九条<报告内容> 年度报告信息应当包括：

（一）基本信息，包括持有人信息、生产许可信息、生产地址信息；

（二）品种信息，包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等。

正式稿中，

一是年报分类不同，分为公共部分和产品部分更为合理。

二是公共部分增加持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等，更方便监管。

三是产品部分增加产品基础信息、和变更两部分内容。

11

第十条 药品生产销售情况应当包括同品种的各种规格在境内的生产情况、进口数量及境内外的销售情况。

第十条<生产销售情况> 药品生产销售情况应当包括同品种的各种规格在境内和境外的销售情况。

正式稿中，更加明确填写内容是：1）境内的生产情况；2）进口数量；3）境内外的销售情况。

12

第十一条 上市后研究及变更管理情况应当包括：

（一）按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况；

（二）药品上市后变更中的已批准审批类变更、备案类变更和报告类变更情况；

（三）生产中药饮片用中药材质量审核评估情况，以及炮制或者生产工艺变更验证情况；

（四）其他需要报告的情况。

第十一条<上市后研究情况> 上市后研究情况应当包括附条件批准上市后研究事项、仿制药质量和疗效一致性评价、已上市药品药学变更中的审批及备案类变更的信息汇总、已上市药品药学变更中的微小变更、国家局需要报告的其他变更，以及其他情形。不良反应有关信息依照国家局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求单独报送。

一是正式稿中，（一）按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况；这类型包括了征求稿中上市后研究情况应当包括附条件批准上市后研究事项、仿制药质量和疗效一致性评价等多种情况。

二是征求稿中微小变更，其实就是正式稿中的报告类变更，更合理。

三是不良反应报告是正式稿中的药物警戒内容，不再单独列出说明，并且可归入正式稿：（四）其他需要报告的情况。

13

第十二条 风险管理情况应当包括在境内上市药品的以下内容：

（一）药品上市后风险管理计划；

（二）不符合药品标准产品的调查处理情况；

（三）因质量问题或者其他安全隐患导致的退货、召回等情况；

（四）通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品的生产销售、风险管理等情况。

（五）其他需要报告的情况。

第十二条<风险管理情况> 风险管理情况应当包括不符合质量标准的产品批次调查处理、产品召回、通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次上市销售开展的风险控制情况、以及其他需上报的情况。

一是正式稿中，增加了现行要求：（一）药品上市后风险管理计划。

二是正式稿中的“（三）因质量问题或者其他安全隐患导致的退货、召回等情况”，比征求稿中产品召回更加明确情况。

三是正式稿分为（一）至（五）中情况，条理更清楚。

14

第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告制度的建立和实施情况进行检查，并将检查结果记录在检查报告中。

第十三条<监督管理> 药品监督管理部门应当监督和指导持有人建立并实施年度报告，结合监督检查对持有人年度报告的内容进行抽查，并将检查情况记录在监督检查报告中。

持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，受托生产企业所在地省级局应当负责对年度报告中与本行政区域内生产经营情况有关的内容进行检查。

正式稿中，

一是该条款是明确省局在持有人年度报告中的职责是检查执行情况，不是抽查。

二是跨省检查已经明确持有有所在省局的属地检查责任，此处删去。

15

第十四条 检查工作中发现，持有人填报的药品年度报告信息不符合相关法律法规和本规定的，持有人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令持有人在20个工作日内进行整改，补正年度报告信息；无法按期完成整改的，持有人应当制定切实可行的整改计划，并提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

第十五条<内容更正> 药品年度报告内容不符合药品法律法规和本规定的，持有人所在地省级局应当责令持有人在20个工作日内进行补正。

一是正式稿中，把征求稿中的第十四条和第十四条进行对调。

二是无法按期完成整改的，给企业机会制定切实可行的整改计划，更加人性化管理。

16

第十五条 未经持有人同意，各级药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露持有人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

第十四条<工作纪律> 年度报告涉及企业商业秘密的，药品监督管理部门对知悉的商业秘密应当保密。未经持有人同意，不得对外公开，但涉及违法违规或者妨害公共利益的除外。

正式稿中，

一是强调不仅是药监部门，也应包括专业技术机构（如审评中心、药检所等），还包括工作人员个人。

二是修改为“法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。”更加全面。

三不足没明确如何处罚。

17

第十六条 持有人未按照规定提交年度报告的，依照《药品管理法》第一百二十七条的规定给予处罚。

第十六条<违法情形> 持有人未按照规定提交年度报告的，依照《药品管理法》第一百ニ十七条给予警告，责令其20个工作日内改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

《药品管理法》：第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。因此，正式稿中不再赘述。

18

第十七条 中药配方颗粒、疫苗等另有规定的，从其规定。

--

明确中药配方颗粒、疫苗等如有新规，将不遵守本规定

19

第十八条 本规定自发布之日起施行。

第十七条<实施日期> 本规定自2020年*月*日起施行。

正式稿中是从今天2022年4月22日起实施。本通知：2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日。

三、新“药品年度报告管理规定”的其它重要通知

1、年度报告计算机系统上线：为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块（分为企业端和监管端2种），同期启用。

2、境外持有境内代理担责：持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。

3、年报和注册、生产联动：药品年度报告采集模块可直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。

4、年报和药品品种档案、药品安全信用档案联动：后期年度报告信息还将分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案。

5、年报和省局日常监管联动：各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。

6、年度和处罚联动：各省局结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。

7、年报分公共部分和产品部分：企业端年报公共部分6方面内容：持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等；产品部分4个方面：产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等。

8、计算机系统填报贴心服务支持：国家药监局信息中心要做好模块上线后的技术支持工作。企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附3和附4）。并提供技术支持客服热线（4006676909转2）和QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。

9、填报时间限人性化：鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

事隔一年半后，新的《药品年度报告管理规定》正式落地实施，《药品年度报告模板》也做了相应的修订和完善，更加明确和可实操性强。中国的MAH持有人制度让中国药品行业正发生翻天覆地变化，行业正面临重新洗牌、优胜劣汰，“凤凰涅磐，浴火重生”，相信药品上市许可持有人（MAH）制度会让持有人勇于担责、诚实守信、合规经营，走上更好、更健康、机会更多、回报更丰厚的发展之路。

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